35 年來第一款抗抑鬱新藥,終獲通行

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新型抗抑鬱藥物為鼻腔噴霧劑。

抑鬱症過去一直被形容為隱形殺手,轉念之間,足以讓患者尋短輕生。自 80 年代至今,全球仍未出現突破性治療藥物。不過,長達 35 年以來第一款新型抗抑鬱藥,近日終於通過安全審批。藥物專家表示,這款劃時代的新藥,效果顯著,並能迅速生效,或者能改變無數抑鬱症患者的命運。

Spravato 是一款由美國藥廠莊臣(Johnson & Johnson)開發的鼻腔噴霧劑,使用艾氯胺酮(esketamine)取代傳統抗抑鬱藥物,能專門治療其他藥物已無法產生作用的嚴重抑鬱症。新藥的主要成分艾氯胺酮,其實是氯胺酮(ketamine)的化學鏡像,由於後者會產生局部迷幻反應,過去一直是著名的「派對藥物(party drug)」。

上個月,美國食品藥品監督管理局(FDA)召集專家小組,經過投票後,近 35 年來首次通過抗抑鬱藥物審批外媒形容「是一個重要的里程碑」。小組相信新藥副作用比氯胺酮少,對患者來說益處高於風險。不過,專家們仍然強調,艾氯胺酮確實帶有負面副作用和限制,只適用於經過認證的醫療中心或診所,並且要求患者同時服用另一種抗抑鬱藥。

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名為 Spravato 的抗抑鬱新藥。 圖片來源:Janssen Pharmaceutica

全球多達 3 分之 1 的抑鬱症患者,都無法透過現有的抗抑鬱藥獲得有效治療。過去幾乎所有抗抑鬱藥,無論是阿立哌唑(Abilify)還是舍曲林(Zoloft),都是通過阻礙大腦攝取血清素來控制病情,因為血清素會在人類情緒調節中產生關鍵化學作用。但與傳統抗抑鬱藥相比,艾氯胺酮卻能夠影響人類大腦的另一部分,以另一種形式治癒抑鬱症。這也是它被稱為精神病學「半世紀以來最大發現」的原因之一。

美國非牟利醫療組織 Fairview Health Services 藥物安全主管 Steven Meisel,在看過莊臣的 5 項臨床試驗數據之後,亦對新藥予以認可:「有充分的證據表明,它將會帶來翻天覆地的改變。」大部分專家都認同,艾氯胺酮似乎安全可靠,而且相容性良好,但仍然提醒,藥物會產生一些重要的負面副作用,例如,超過 3 分之 1 的試驗患者服藥後會出現類似「靈魂出竅(out of body)」的感覺,即是解離(dissociation)狀態。另外,同樣有 3 分之 1 的患者有頭暈、失去知覺和噁心等情況。FDA 遂要求將來提供藥物時,臨床醫生必須在場,以便於服藥之後的數個小時監察患者情況。

而且,在臨床試驗中,它主要針對嚴重抑鬱症患者(對至少兩種抗抑鬱藥沒有反應),並作為第二治療藥物,絕對不是輕度或中度抑鬱症患者的藥物首選。

莊臣表示,新藥定價大約是每次 590 至 885 美元(約 4,600 至 7,000 港元),視乎患者需要的劑量。在開始治療的第一個月,患者需要每週進行 2 次治療,總價為 5,000 至 7,000 美元(近 39,000 至 55,000 港元)。到第二個月,則減少至每週或隔週進行 1 次治療,藥費亦可降至每月 2,300 至 3,500 美元(近 18,000 至 27,000 港元)。患者還需要和保險公司查證,相關療程是否在自己的醫療保險涵蓋範圍之內。

鑑於目前應對嚴重抑鬱症的有效藥物數量極少,分析師警告,新藥面世,不但為患者帶來一定希望,亦勢必搶手。預計到了 2024 年,美國及 5 大歐洲市場的總銷售額,將達到 24 億美元,帶來龐大商機。

Farchione 重申:「基於安全考慮,該藥物只會通過有限渠道提供,而且必須在獲得認證的醫療中心進行管理。」雖然繁複程序可能對患者的治療帶來不便,但亦只有這樣,才能防範藥物非法流出市面,被用作其他目的。