以確診數目計,印度是僅次於美國的第二大疫情國家,迫切需要有效的治療方法。當地藥物管制總局(DCGI)首次批准幾種重新指定用途的藥物,用於「限制緊急使用」治療,然而有科學家表示,目前尚不清楚批准的依據是甚麼,他們批評到目前為止,有關製造商就該藥效用提供的數據,尚無說服力。
其中一種印度當局批准用於治療武漢肺炎的藥物是 Itolizumab,它可用於治療自身免疫性牛皮癬。古巴目前已批准以其為緊急用藥,部分理據是基於印度的數據和印度亦已在當地批作出相關許可。10 月 29 日,總部位於加州的生物技術公司 Equillium 獲得 Itolizumab 的生產許可證,及獲准進行大規模試驗。該公司向美國金融監管機構提交的文件指,印度的數據和許可令人鼓舞。
目前至少有三種藥物,已獲 DCGI 批出治療武漢肺炎的緊急授權。流感藥物 Favipiravir 於 6 月獲批准用於治療輕度至中度病例;廣譜抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)也於同月獲得批准;7 月,Itolizumab 則獲許可,能用於治療武漢肺炎中度至重度急性呼吸困難。
「自然」期刊的報道指出,有科學家表示,目前尚無證據表明 Favipiravir 和 Itolizumab 可以有效治療武漢肺炎。Favipiravir 被批准可緊急使用一個月後,總部位於孟買的製造商 Glenmark Pharmaceuticals 透露,該藥物僅在 150 名輕度至中度病患中進行測試。藥物已獲准在中國和俄羅斯緊急使用,但美國和韓國的監管機構並未作授權。而該試驗並未確定服用該藥能防止疾病嚴重惡化或死亡,只是測量了患者停止排出病毒(virus shredding)所需的時間。聖雄甘地醫學科學研究所的醫學教授 Sahaj Rathi 指,這並不能證明該患者較快康復或傳染性較低。
根據印度醫藥市場研究公司 AIOCD 的數據,在印度,至少有 15 家製藥公司在銷售這種藥物,自 6 月以來,銷售額已達到 28 億盧比(約 2.9 億港元)。在當地,該藥已成為應對輕度新冠狀病毒感染的普遍處方,12 天的療程需支付約 12,500 盧比(約 1,300 港元)。聖雄甘地醫學科學研究所所長 Shriprakash Kalantri 甚至直指,這是對患者家庭的情感敲詐,因為沒有證據表明相關藥物有效。
有科學家還質疑由印度製藥公司 Biocon 所開發 Itolizumab 的初步數據。公司的新聞稿形容,其藥物在針對 30 宗武漢肺炎住院患者的 II 期安全試驗中,降低了死亡率。但博帕爾全印度醫學科學研究所的研究人員在期刊「生物藥物」(BioDrugs)的一篇評論中指出,該試驗設計不當,目前尚不清楚對照組的護理標準如何構成。Kalantri 則指該試驗規模太小,不能證明藥物有效。
新德里全印度醫學科學研究所所長 Randeep Guleria 表示,目前的數據不足以使 Favipiravir 和 Itolizumab 納入政府治療武漢肺炎的醫學指引中:「這需要更多數據。」
「自然」的報道指,目前尚不清楚這些藥物還會被准許用於緊急用途多久。在美國,公司需要獲得緊急批准才能銷售其產品,這通常要求他們在數千人中進行可靠的臨床試驗,稱為 III 期試驗。Kalantri 表示,印度監管機構應要求製藥公司進行此類試驗,以證明藥物確實有效。
但一旦批准藥物使用,公司在倫理上就無法為患者提供安慰劑,這增加了試驗的難度。Kalantri 提出,理想情況下,政府應建立臨床試驗網絡,在授予「緊急處方許可」之前或之後,獨立測試用於治療武漢腅炎的改用藥物,亦即類似英國的「康復試驗」計劃。