疫苗研發速度破紀錄,輝瑞如何創下奇蹟?

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圖片來源:Ercin Erturk/Anadolu Agency via Getty Images

典型的疫苗開發計劃可能需要長達 10 年,花費從 10 億美元到超過 20 億美元不等。但輝瑞(Pfizer)打破了製藥史上記錄:短短 8 個月間就研發出成效高達 95.6% 的疫苗,到 2021 年初,總共生產 7,400 萬劑疫苗,並釋出 4,600 萬劑。「我們希望最終能提供給全世界 3 億支疫苗!」輝瑞行政總裁艾伯樂(Albert Bourla)

這家全球規模最大的製藥公司之一,一年營業收入超過 200 億美元,擁有將近 79,000 名員工,營運範圍超過全球 125 國,如何創下奇蹟?

時間回到 2020 年 1 月,武漢首次傳出嚴重呼吸系統疾病和死亡的報道,短短一個月間,中國進入全面封鎖。當時世界各地還未意識到這將會成為一場世紀災難,但艾伯樂與其團隊已經感到情況不對,「這種病毒將會散播到全球許多地方,輝瑞公司必須在阻絕病毒上扮演關鍵角色!」艾伯樂回憶。

當時輝瑞已和 BioNTech 合作,將它的主要技術,也就是信使核糖核酸(mRNA),應用在流感疫苗。創辦 BioNTech 的土耳其夫妻團隊 Uğur Şahin 和 Özlem Türeci,發現mRNA 可用來開發新冠肺炎疫苗,一個月內就研發出約 20 種潛在藥物。

但像 BioTech 這樣的新創公司只能初期研發,即使有 mRNA 這樣創新的技術,還是得結合像輝瑞這種大藥廠的研究、法規、製造和經銷的能力。

艾伯樂當機立斷,這種新型肺炎病毒傳播速度極快,無法像過往一樣,依序測試最有潛力的疫苗,確認之後再砸重金投入,而是必須同時多點下注,竭盡所能用金錢換取時間。

「我們拒絕政府提供經費,不讓我們的科學家受制於官僚體制,免於不必要的延緩。」艾伯樂說。

4 月 12 日,輝瑞根據實驗室培養物和小鼠身上觀察到的成效分子信號,把潛在疫苗的數量,從 20 個減少到 4 個。「通常,我們會先對較大型動物進行測試,然後才開始第一階段人體試驗,但情況緊急,因此我們向美國食品藥品監督管理局和德國監管機構保羅埃里希研究所(Paul Ehrlich Institute),申請讓我們同步進行,結果獲准。」艾伯樂說。

時間一點一滴流失,每過一天,全世界的死亡人數就再增加數千。輝瑞團隊火力全開,不眠不休地推進研發時程,甚至前所未見地請求合併進行第二階段與第三階段人體試驗。

這兩段試驗過程有多漫長?前者涵蓋數百位受試者,通常持續 1 到 3 年;後者涵蓋數百位到數千位受試者,持續 1 到 4 年。換句話說。兩者加起來少則 2 至 3 年,多則 7 至 8 年。

輝瑞,等於是將好幾年的工程壓縮在幾個月內,將速度與效率提昇近十倍。

艾伯樂表示,從 4 月 23 日開始第一階段試驗。德國有少數志願者接受第一次注射,開始蒐集四種潛在疫苗的成效數據:疫苗是否顯現出免疫反應?是否引發任何嚴重的副作用?到了 5 月,已將選擇範圍縮減為兩個,並開始在美國以不同劑量進行測試。

「初期結果令人鼓舞,我們看到每種潛在疫苗都需要注射兩次,之間相隔三週,但我們無法立即判斷,哪一種才是最好的疫苗。」艾伯樂說。

7 月 23 日,就在輝瑞準備告訴美國食品藥品監督管理局,決定哪種疫苗會進入第二階段和第三階段合併人體試驗的前一天,輝瑞發現,儘管這兩種疫苗似乎都能產生強烈的免疫反應,但其中一種疫苗產生的副作用,比另一種疫苗少得多。

當時輝瑞全球供應鏈總裁 Mike McDermott 領導的製造團隊,正準備等疫苗一就緒,就加速提供全球各地數萬的試驗劑量,以及數億的最終劑量。一個重大問題浮現:任何潛在疫苗都必須儲存在零度以下的溫度,才能保持穩定和效力。(待續)