自從 2017 年被美國總統杜林普欽點上任以來，FDA 局長 Scott Gottlieb 一再於醫藥界投下改革震撼彈，其中最重要的一項，是貫徹杜林普的藥價政策：降低生物藥的價格。
近幾年，降低藥價顯然已成為各國共識，去年 7 月，輝瑞（Pfizer）就點燃了美國藥價大戰，雖然最終因杜林普喊話，讓輝瑞為首的幾家大廠允諾暫不調漲。然而，去年 11 月輝瑞仍宣佈自 2019 年 1 月起，旗下藥物將平均調漲 5%，此舉再次引起美國社會反彈。
一般的藥可簡單分為化學藥（小分子藥）與生物藥（大分子藥）。前者如阿士匹靈，以化學合成方式製造。同一個有效成分第一個上市的產品稱為原廠藥（Originated brand-name Drugs），須通過第一、二、三期臨床試驗，具有專利期。當專利期一過，其他藥廠可仿製。
後者是以生物技術開發，在動植物或微生物體內形成。同一個有效成分第一個上市的產品稱為原廠生物製劑（Brand-name Biological），同樣須通過第一、二、三期臨床試驗，具有專利期。當專利期一過，其他藥廠可仿製，但須通過第一和一個第三期臨床試驗才可上市，這就是所謂的生物相似藥（Biosimilar）。
根據 Frost & Sullivan 出版的報告，2017 年的 10 大暢銷藥物中，有 8 種為生物藥，該銷售收入總額為 678 億美元，佔 2017 年 10 大暢銷藥物總銷售收入的 82.5%。
另一家調研機構 Evaluate Pharma 也預測未來 4 年，生物製劑將會繼續維持強勢的市場地位，市場份額也將會從 2016 年的 25%（2,020 億美元）上升到 2022 年的 30%（3,260 億美元）。
藥品的分類定位與相關規範，決定了藥價的高低。以糖尿病患者必用的胰島素為例，1921 年加拿大醫生 Frederick Banting 從活細胞內發現胰島素，團隊以 3 美元的價格將專利賣給多倫多大學，接下的一世紀內，這個藥物的價格不僅沒有降低，反倒在過去 15 年內暴漲了 3 倍。
根據 FDA 引用美國國會研究服務中心 11 月中旬的一份報告指出，在禮來（Eli Lilly）、諾和諾德（Novo Nordisk）及賽諾菲（Sanofi Aventis）三大藥廠聯合壟斷下，胰島素的價格從 2001 年到 2015 年，從 35 元美元飆漲到 234 美元。有病患甚至因為付不起高昂的藥價而死亡。
之所以如此，正是因為胰島素被藥廠操弄為化學藥類，無法適用生物相似藥的規範進行大量生產。
這個現象讓 Scott Gottlieb 非常不滿，他認為，藥廠透過各種鑽法規漏洞謀取暴利的方式，已經嚴重損害到人民的權益。醫藥專利的存在不再只是單純的保護發明者與大眾利益，更多是為了阻礙對手發展。
為此，他決心在 2020 年 3 月推動新政策，所有過去須經「新藥查驗登記」（New Drug Application，簡稱 NDA）審核的生物製劑產品，如胰島素、胰高血糖素、人體生長激素（HGH）等，將重新歸類，由美國公共健康服務法（PHS Act）規範，通過「生物產品許可申請」（Biologics License Application）即可上市。
他並宣示，FDA 將加強與美國專利商標局（USPTO）的合作，未來將更審慎判斷哪些才是真正該獲得專利的產品。在 Scott Gottlieb 的改革下，藥廠透過專利賺取暴利的日子恐怕不會太久了。
